方案概述
生物制劑中的顆粒（亞可見顆粒&可見異物）會引起藥物使用的安全性和有效性問題，是產品的關鍵質量屬性。PartiGen顆粒物檢測儀基于顯微成像與光譜檢測技術，可實現顆粒物的快速準確表征、鑒定與溯源，為抗體蛋白制劑、細胞及基因制劑、生物疫苗等產品的制劑開發、工藝優化、穩定性研究、生產偏差調查、質量控制等提供強有力的數據支撐。
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顯微計數，粒徑分析
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光譜識別，鑒定溯源
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制藥領域核心數據庫
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適用于各種劑型樣品
生物制劑中不溶性微粒的檢測流程
在燈檢儀下發現不溶性微粒的樣品，無需復雜的前處理，可直接點樣到XtremSig-P顆粒物檢測芯片上，并使用PartiGen顆粒物檢測儀進行測定。按照“大視野掃描定位-圖像分析-光譜檢測-數據庫檢索”流程，全面探究顆粒物形貌與成分性質，為制劑質量評估提供可靠數據。
應用軟件集成算法對顆粒物進行深度數據分析
使用PartiGen顆粒物檢測儀對制劑中的不溶性微粒進行數據采集后，應用智能算法模塊對數據進行處理即可得到清晰、直觀的數據分析圖表，為制劑中顆粒物的分析提供快速、便捷的方法。
此外，還可結合軟件中集成的多種光譜分析算法，更加深入地挖數據背后的信息，如研究不同粒徑區間內顆粒的占比隨時間或不同生產批次的變化趨勢等。
顆粒物粒徑的控制
應用專業顆粒物分析軟件，能夠精準識別視野范圍內顆粒的長徑、短徑以及面積，自動關聯生成詳細的數據統計表格，將顆粒粒徑的各項參數進行系統梳理與匯總，形成直觀、易懂的圖表。這種從數據采集到可視化呈現的一站式解決方案，極大提升了數據分析的效率與能力，助力研究人員更高效地掌控顆粒粒徑情況，為制劑質量把控以及后續工藝改進提供了關鍵數據支撐。
